摘要：
... 来源：Biokin
近日，四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称“百利天恒”、“公司”）的全球 II/III 期关键注册临床试验 IZABRIGHT-Breast01已达成里程碑事件，正式触发与百时美施贵宝（以下简称“BMS”）合作协议项下第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件，百利天恒全资子公司SystImmune，Inc． 将于近期收到款项，用于海外药物研发。这是迄今为止已披露的国内创新药出海交易中，单个ADC资产首笔最大里程碑付款。
2023年12月，百利天恒就公司自主研发的iza-bren（BL-B01D1、EGFR×HER3双抗ADC）项目与BMS达成独家许可与合作协议，在全球范围内进行共同开发和商业化。按照协议，BMS将向公司支付8亿美元的首付款，和两笔2.5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，公司将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元，创下了全球ADC领域对外授权的单药总价纪录。
这项备受瞩目的合作正在顺利推进，百利天恒已与BMS在全球范围内共同开展一线晚期三阴性乳腺癌、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌和经治晚期转移性尿路上皮癌的II/III 期注册临床试验等三项全球关键注册研究，以及针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项 I/II 期临床研究。
今年10月17日召开的欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO），将首次公布iza-bren治疗西方实体瘤患者的安全性和有效性数据，验证其在跨人群和跨瘤种中的治疗潜力，为晚期实体瘤的全球临床开发策略提供关键依据。
目前，百利天恒已有iza-bren（BL-B01D1）、T-Bren（BL-M07D1）等多款针对ADC领域优质靶点的创新药处于临床研究阶段，正在全球范围内开展近90项临床试验。2025年10月，百利天恒首款ARC（抗体放射性核素偶联）药物——BL-ARC001获得国家药监局药品审评中心的临床试验许可。
关于iza-bren （BL-B01D1）
iza-bren （BL-B01D1）是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入 III 期临床试验阶段的 EGFR×HER3 双抗 ADC。截至 2025 年 9 月，百利天恒正在中国和美国就iza-bren开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中，于美国正在和战略合作伙伴百时美施贵宝公司共同开展一线晚期三阴性乳腺癌的 II/III 期注册临床试验、EGFR-TKI耐药后晚期非小细胞肺癌的II/III 期注册临床试验和经治晚期转移性尿路上皮癌的II/III 期注册临床试验（其中1项适应症被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法认定），以及针对非小细胞肺癌、晚期实体瘤等多项 I/II 期临床试验，中国正在开展 11 项不同癌种的 III 期临床注册研究（其中 7 项适应症被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单）。2025年9月5日，iza-bren被正式纳入CDE优先审评，适用于既往经治的复发性或转移性鼻咽癌患者。iza-bren作为全球首创药物，研究成果也已在近两年全球学术盛会ASCO、WCLC、ESMO、SABCS 大会陆续报道，并在顶级学术期刊 The Lancet Oncology发表全文，展现出优秀的疗效信号和良好的安全性数据。
关于百利天恒
百利天恒是一家聚焦全球生物医药前沿领域，立足于解决未被满足的临床需求，在肿瘤大分子治疗领域（ADC/GNC/ARC）具备全球领先的创新研发能力、全球临床开发和规模化生产供应能力，并逐步发展成为具有全球商业化能力的综合型生物医药企业。公司秉持“扎根中国、走向全球、聚焦肿瘤治疗、成为MNC”的战略定位，致力于成为在肿瘤治疗领域全球领先的MNC。
